4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。
據(jù)悉，該案為新《專利法》實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。
原告中外制藥株式會社為第200580009877.6號，名稱為“ED-71制劑”（簡稱涉案專利）的專利權(quán)人，也是相關上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來治療骨質(zhì)疏松。原告就上述藥品和涉案專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺。原告發(fā)現(xiàn)，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述仿制藥作出了第4.2類聲明，即其仿制藥未落入相關專利權(quán)保護范圍。
因此原告依據(jù)新《專利法》第七十六條規(guī)定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛，請求確認被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護范圍。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認為：
涉案仿制藥使用的技術方案與涉案專利權(quán)利要求1的技術方案既不相同，亦不等同，故該技術方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護范圍。鑒于權(quán)利要求2-6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，在涉案仿制藥的技術方案未落入權(quán)利要求1的保護范圍的情況下，其亦不落入權(quán)利要求2-6的保護范圍。據(jù)此，原告有關涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護范圍的主張不能成立，法院不予支持。
原告當庭表示將會上訴，被告表示服從一審判決。
我們知道，如果藥企沒有通過賣藥盈利，就缺乏研發(fā)動力，便沒有新的藥物研發(fā)出來，老百姓就沒有好藥用。但是如果研發(fā)出來的藥品價格過高，人們生病也用不起，而高質(zhì)量的仿制藥往往因研發(fā)成本低，價格不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，讓老百姓吃好藥，吃實惠藥。“藥品專利鏈接制度”正是《專利法》為破解上述難題開出的“法律金方”。
2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設了“因申請注冊的藥品相關的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機制”，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，就糾紛解決機制進行了具體規(guī)定，并確定由北京知識產(chǎn)權(quán)法院集中管轄上述藥品專利鏈接訴訟案件。
案件承辦法官表示，藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強對藥品市場確定性的判斷，持續(xù)投入，促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認仿制藥上市風險，避免盲目上市導致高額訴訟賠償，進而推動仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。
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