近日，國家知識產權局發(fā)布對十三屆全國人大五次會議第8016號建議答復的函。國知局答復《關于加強改進中醫(yī)藥知識產權保護的建議》提到，為配合新修改的《專利法》實施，2020年，我局啟動《專利審查指南》（以下簡稱《指南》）全面修改工作，并于當年11月10日至12月10日向社會公開征求了意見。其中，專章增加“關于中藥領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”等內容，就中藥發(fā)明專利的可授權客體、說明書和權利要求書的撰寫、新穎性、創(chuàng)造性和實用性等方面的審查標準作出細化、明確的規(guī)定。
國家知識產權局對十三屆全國人大五次會議第8016號建議答復的函
朱兆云代表：
您提出的《關于加強改進中醫(yī)藥知識產權保護的建議》收悉，現(xiàn)答復如下。
我局高度重視中醫(yī)藥知識產權保護工作，結合中醫(yī)藥領域特點，持續(xù)完善審查標準，提高審查質量，加強對中醫(yī)藥創(chuàng)新的引導和保護。您提出的制定審查標準、加強隊伍建設等建議與我局正在開展的工作高度契合，已結合實際認真研究吸納。
一、關于制定符合中醫(yī)藥特色的審查標準，為中醫(yī)藥專利審查提質增效
為配合新修改的《專利法》實施，2020年，我局啟動《專利審查指南》（以下簡稱《指南》）全面修改工作，并于當年11月10日至12月10日向社會公開征求了意見。其中，專章增加“關于中藥領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”等內容，就中藥發(fā)明專利的可授權客體、說明書和權利要求書的撰寫、新穎性、創(chuàng)造性和實用性等方面的審查標準作出細化、明確的規(guī)定。新增內容充分考慮中藥創(chuàng)新的特點，例如，規(guī)范中藥材名稱的撰寫規(guī)則，明確臨床效果數(shù)據(jù)包含臨床醫(yī)案或臨床病例，提供清晰的撰寫指引。在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強調應當注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病或藥物作用機理之間的關系，突出辯證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。針對中藥領域申請量占比較高的中藥組合物發(fā)明，強調創(chuàng)造性判斷應把握中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點，充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術的“理、法、方、藥”，根據(jù)中藥組合物在臨床實踐中的形成規(guī)律和構思過程，將中藥組合物發(fā)明分為“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”兩大類，并給出具備創(chuàng)造性和不具備創(chuàng)造性的典型案例。
二、關于加大中醫(yī)藥領域人才隊伍建設及培訓，明確審查時限、優(yōu)化流程
（一）加強中醫(yī)藥領域審查員培養(yǎng)和審查標準宣講。注重招聘具有專業(yè)背景的審查人才，目前中醫(yī)藥領域的專利審查員通常為中醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)的碩士或博士研究生。持續(xù)完善審查員培養(yǎng)體系，對新入職審查員統(tǒng)一開展法律基礎知識、審查標準把握、檢索技能等集中培訓；對上崗審查員搭建多級業(yè)務指導體系，提供社會服務、研修學習等多種平臺，推動提升綜合素質。同時，根據(jù)中醫(yī)藥技術領域發(fā)展情況，通過構建技術專家?guī)臁⑴e辦技術更新講座、開展專業(yè)技術實踐培訓等方式，多措并舉提升審查員技術理解能力和審查標準適用能力。待《指南》修改內容正式發(fā)布后，我局還將利用公益講座等渠道，就中藥專章面向創(chuàng)新主體廣泛宣講，提高專利撰寫質量。
（二）加強智能化審查技術應用。積極推進專利審查和檢索系統(tǒng)智能化升級建設工作，其中智能檢索部分已上線運行，智能審查部分預計2022年底具備上線條件。該系統(tǒng)依托云平臺數(shù)據(jù)中心、大數(shù)據(jù)等新技術，為審查周期精細化管理提供功能流程、數(shù)據(jù)采集和分析能力等支撐，能夠實現(xiàn)審查流程的可視化、智能化管理和監(jiān)控。同時，運用文本識別、語義聚類等大數(shù)據(jù)和人工智能處理技術搭建語義檢索引擎，為非正常專利申請排查處理提供技術支持。
（三）加強審查過程溝通與交流。為促進專利審查員與申請人的溝通，幫助審查員理解發(fā)明內容和現(xiàn)有技術，提高審查質量和效率，我局在2019年《指南》修改時，放寬審查員與申請人舉行會晤的時機限制，并新增視頻會議、電子郵件等討論方式，方便審查員和申請人在專利實質審查程序中的任何階段，通過電話等多種方式發(fā)起溝通約請或要求。未來上線運行的智能審查系統(tǒng)也將為此提供技術支撐和系統(tǒng)保障。
下一步，我局將加快推動《指南》發(fā)布實施，持續(xù)深化審查能力建設，盡快上線運行智能審查系統(tǒng)，進一步加強對中醫(yī)藥創(chuàng)新的引導和保護，促進中醫(yī)藥科學技術傳承精華和守正創(chuàng)新，加速中醫(yī)藥振興發(fā)展。
衷心感謝您對知識產權工作的關心和支持，希望持續(xù)關注知識產權事業(yè)發(fā)展，對知識產權工作提出更多寶貴意見建議。
國家知識產權局
2022年8月10日
【關閉】
