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       為進一步規(guī)范臨床醫(yī)學研究中心的建設、運行和管理，加快建設我省以臨床應用為導向的醫(yī)學科技創(chuàng)新體系，結合我省實際，我們對《山東省臨床醫(yī)學研究中心管理辦法》（魯科字〔2017〕190號）進行了修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

山東省科學技術廳

 

山東省財政廳

 

山東省衛(wèi)生健康委員會

 

山東省藥品監(jiān)督管理局

 

2022年5月16日

 

山東省臨床醫(yī)學研究中心管理辦法

 

（2022年修訂）

 

第一章 總 則

 

       第一條 為深入實施健康山東戰(zhàn)略，不斷提升全省臨床醫(yī)學研究和診療水平，進一步加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設，規(guī)范山東省臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱臨床中心）建設和運行管理，結合我省實際，制定本辦法。

 

       第二條 臨床中心是面向我省重大疾病領域，以臨床應用為導向，以省內(nèi)臨床診療技術水平領先的醫(yī)療機構為依托，以協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡為支撐，開展疾病診療技術研究、臨床研究與成果推廣、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊伍培養(yǎng)和國內(nèi)外交流合作的高水平開放式平臺。

 

       第三條 圍繞我省重大疾病防治和產(chǎn)業(yè)化需求，在重大疾病領域、優(yōu)勢臨床?？苹蚯把蒯t(yī)學領域布局建設一批臨床中心，打造具有國際影響力的臨床醫(yī)學和轉化醫(yī)學研究高地。

 

       第四條 臨床中心建設和管理遵循“需求引導、擇優(yōu)遴選、績效考核、分類管理、動態(tài)調(diào)整”原則，建立以誠信為基礎、績效為目標、規(guī)范為保障的建設運行機制。

 

第二章 組織管理

 

       第五條 省科技廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局作為臨床中心建設的管理部門（以下簡稱管理部門），負責統(tǒng)籌推進臨床中心建設相關工作，主要職責是：

 

      （一）研究制定臨床中心規(guī)劃布局。

 

      （二）開展臨床中心的建立、調(diào)整和撤銷相關工作。

 

      （三）組織開展績效評價和監(jiān)督檢查工作。

 

      （四）制定實施支持臨床中心建設的政策措施。

 

      （五）組建臨床中心專家咨詢委員會。

 

      （六）研究決定其他重大事項。

 

        第六條 各市科技主管部門，省級衛(wèi)生健康主管部門，設有附屬醫(yī)院的部屬高校作為臨床中心主管部門（以下簡稱主管部門），主要職責是：

 

      （一）臨床中心推薦申報工作。

 

      （二）為臨床中心提供科研項目、平臺建設、人才培養(yǎng)、國際合作等方面的支持和保障。

 

      （三）推動臨床中心做好國家和省級醫(yī)學科研任務。

 

      （四）協(xié)助做好材料報送、績效評價等管理工作。

 

       第七條 臨床中心建設依托的醫(yī)療機構（以下簡稱依托單位）是臨床中心建設、運行和日常管理的責任主體，主要職責是：

 

      （一）負責臨床中心的建設、運行和日常管理。

 

      （二）制定實施臨床中心建設方案，為臨床中心建設提供配套經(jīng)費、技術支持、平臺建設、后勤保障等基本條件。

 

      （三）確定臨床中心主任人選，組建臨床中心組織機構。

 

      （四）健全臨床中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床中心發(fā)展的管理制度和運行機制。

 

      （五）協(xié)助做好臨床中心的績效評價工作，監(jiān)督檢查臨床中心建設運行和規(guī)章制度落實情況。

 

      （六）總結凝煉臨床中心建設成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗。

 

      （七）協(xié)調(diào)解決臨床中心組建及運行過程中的重大事項。

 

       第八條 臨床中心的主要職責是：

 

      （一）聚焦本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，牽頭開展新技術、新方法的精準醫(yī)學研究和應用評價，開展臨床急需藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床評價研究，開展大規(guī)模、多中心、高質(zhì)量的臨床診療規(guī)范研究，開展基礎與臨床緊密結合、多學科交叉融合發(fā)展的轉化醫(yī)學研究，研究提出本領域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點任務。

 

      （二）搭建專業(yè)化、信息化、規(guī)范化的臨床研究試驗平臺和生物資源樣本庫、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評價平臺。

 

      （三）搭建涵蓋基層醫(yī)療機構的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡，加快推進臨床醫(yī)學和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，做好協(xié)同研究網(wǎng)絡和基層醫(yī)療機構人員培訓工作。

 

      （四）開展國內(nèi)外學術交流和產(chǎn)學研合作，推廣應用臨床治療適宜技術，提升我省疾病預防與治療技術水平和服務能力。

 

      （五）組織做好高端創(chuàng)新人才的培養(yǎng)、引進和使用工作，鼓勵學術自由與包容，支持與先進臨床中心開展人才交流，建立多渠道引進和培養(yǎng)人才的工作機制。

 

      （六）對接國家戰(zhàn)略部署，爭創(chuàng)國家臨床醫(yī)學研究中心。

 

      第九條 協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡成員單位的主要職責是：

 

      （一）研究提出技術需求和研究建議，協(xié)助臨床中心做好規(guī)劃制定工作。

 

      （二）協(xié)同臨床中心開展臨床研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和基層醫(yī)療服務等工作。

 

第三章 申報與認定

 

       第十條 發(fā)布通知。管理部門依據(jù)臨床中心布局規(guī)劃，結合實際需求，公開發(fā)布開展臨床中心年度建設的通知。臨床中心年度建設方向可參考復旦版中國醫(yī)院排行榜和中國醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜。

 

       第十一條 申報條件。申報臨床中心建設的依托單位應滿足以下基本條件：

 

     （一）臨床診療水平領先。省內(nèi)具有獨立法人資格的三級甲等醫(yī)院，具備藥物臨床試驗機構和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案資格，具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學研究設施，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類遺傳資源管理保障，在申報領域的臨床診療技術水平處于省內(nèi)領先。

 

     （二）人才團隊優(yōu)勢明顯。在申報領域領軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學術水平高、臨床經(jīng)驗豐富、在省內(nèi)外具有較大影響的臨床專家作為帶頭人，擁有一定數(shù)量、結構合理和較高水平的臨床研究多學科人才隊伍，能夠廣泛開展國內(nèi)外臨床學術交流和合作研究，帶動我省相關學科的發(fā)展。

 

     （三）臨床科研成果顯著。在申報領域臨床醫(yī)學和轉化研究能力突出，取得標志性成果。近五年牽頭主持國家級科研項目不少于1項或省部級科研項目不少于3項，開展申報領域內(nèi)藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗不少于3項，牽頭或參與制定領域內(nèi)指南和共識不少于5項，在學術影響和專科排名方面處于省內(nèi)領先，得到同行公認。

 

     （四）協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡完善。聯(lián)合省內(nèi)本領域的優(yōu)勢單位，建立覆蓋全省主要區(qū)域、與基層醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡和普及推廣網(wǎng)絡，其中基層醫(yī)療機構不少于15家，從事藥物和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不少于3家。

 

     （五）各項管理制度健全。具有健全完善的《臨床醫(yī)學研究中心管理章程》等各項規(guī)章制度，建有臨床研究管理部門，配備專職管理人員，擁有專門辦公場所和辦公設備，能夠為臨床中心建設提供相應的條件保障。

 

       第十二條 申報推薦。依托單位按照通知要求提出臨床中心創(chuàng)建申請，填寫《山東省臨床醫(yī)學研究中心申報書》，由主管部門推薦上報。

 

       第十三條 組織評審。管理部門收到申報材料后，組織開展評審。評審程序包括：

 

      （一）形式審查。對申報材料進行形式審查。對存在科研信用不良行為的，不予通過形式審查。   

     

      （二）現(xiàn)場考察。采取實地查看等方式，對依托單位的實驗室、生物資源樣本庫、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫等基礎條件平臺建設情況，進行重點考察。

 

      （三）綜合評審。在現(xiàn)場考察的基礎上，組織有關專家，通過聽取匯報、審閱資料、質(zhì)詢答疑等方式，對依托單位進行綜合評審。重點從依托單位的科研水平、臨床研究能力和保障條件等工作基礎情況，建設方案的科學性、合理性、可行性，以及臨床中心建設的組織構架、運行機制等方面進行綜合評審。

 

       第十四條 社會公示。根據(jù)綜合評審結果，擇優(yōu)確定臨床中心建設的依托單位，進行社會公示。

 

       第十五條 發(fā)文認定。經(jīng)公示無異議后，管理部門發(fā)文確認臨床中心建設單位。

 

第四章 運行管理

 

       第十六條 依托單位收到臨床中心建設文件后，向管理部門提交建設方案并與管理部門簽訂建設任務書，作為臨床中心的建設管理依據(jù)。

 

       第十七條 臨床中心實行依托單位領導下的主任負責制，臨床中心主任由依托單位聘任。臨床中心主任具體負責臨床中心的建設、運行和日常管理等工作。

 

       第十八條 臨床中心設立學術委員會。學術委員會負責對本臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務及協(xié)同網(wǎng)絡建設等提供咨詢指導。

 

       第十九條 臨床中心要科學規(guī)范的開展臨床研究，嚴格遵循科研誠信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

 

       第二十條 臨床中心需要更名、更換主任、增減核心單位或其他重大調(diào)整的，由依托單位和主管部門書面報管理部門審批。

 

       第二十一條 臨床中心要嚴格按照國家和省有關規(guī)定使用各項財政資金，并開展財政支持經(jīng)費的全過程預算績效管理，自覺接受管理部門的監(jiān)督。

 

       第二十二條 實行年度報告制度。每年1月底前，依托單位負責將審核后的年度工作總結報管理部門。

 

       第二十三條 主管部門和依托單位要通過科研項目、平臺建設、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式，支持臨床中心建設和發(fā)展。鼓勵臨床中心以市場為導向，多渠道籌措研發(fā)和建設資金。

 

       第二十四條 國家臨床醫(yī)學研究中心的推薦工作，由臨床中心依托單位提出申請，報經(jīng)主管部門統(tǒng)籌研究后擇優(yōu)推薦。對成為國家臨床醫(yī)學研究中心的，省財政一次性給予1000萬元獎勵支持。

 

第五章 績效評價

 

       第二十五條 管理部門對臨床中心實施績效管理，原則上每3年開展一次績效評價，按照《山東省臨床醫(yī)學研究中心績效評價辦法》執(zhí)行。期間，結合年度報告進行階段性績效評價。

 

       第二十六條 開展績效評價，堅持質(zhì)量、績效、貢獻為核心的評價導向，重點評價臨床中心開展診療新技術、新產(chǎn)品研究所取得的重大標志性成果，推進新藥、醫(yī)療器械臨床試驗成果轉化和提高臨床診療技術水平，培養(yǎng)引進高層次人才團隊、打造一流臨床研究平臺和多學科交叉融合創(chuàng)新等情況。

 

       第二十七條 績效評價結果分為“優(yōu)”“良”“中”“差”。其中，“優(yōu)秀”比例為參與績效評價的臨床中心總數(shù)的30%左右。臨床中心發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、發(fā)生嚴重失信行為等情況的，實行一票否決，評定為“差”。評價結果向社會公布。

 

       第二十八條 實行動態(tài)管理。對評價結果“優(yōu)”的臨床中心，在專項經(jīng)費、科研項目等方面給予重點支持，并優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學研究中心。對評價結果“差”的臨床中心，予以通報并責成限期整改，連續(xù)兩次年度評價結果為“差”的，撤銷臨床中心資格，且其所依托單位三年內(nèi)不得再次申報臨床中心。

 

第六章 附 則

 

       第二十九條 依托單位應對報送材料和相關佐證材料的科學性和真實性負責。如存在弄虛作假行為，一經(jīng)查實，取消當年申報資格或當年度績效評價結果記為“差”，記入科研失信不良記錄，并按省科研誠信管理有關規(guī)定實施懲戒措施。

 

       第三十條 臨床中心統(tǒng)一命名為“山東省×××臨床醫(yī)學研究中心”，英文名稱為“Shandong Provincial Clinical Research Center for ×××”。成員單位可掛“山東省×××臨床醫(yī)學研究中心成員單位”銘牌。

 

       第三十一條 本辦法自2022年6月20日起施行，有效期至2025年12月31日。原《山東省臨床醫(yī)學研究中心管理辦法》（魯科字〔2017〕190號）同時廢止。

 

       第三十二條 本辦法由山東省科學技術廳負責解釋。